Filtros Solares e suas Mais Recentes Atualizações Regulatórias
O que define uma partícula nano?
Quando tratamos de nano, não há uma única definição e alguns critérios variam conforme o tipo de partícula, então cabe ao fabricante adequar-se ao regulatório de cada região onde ele deseja comercializar os seus produtos.De acordo com a ISO - International Organization for Standardization, um nanomaterial trata-se de “um material com qualquer dimensão externa na nanoescala ou possuindo uma estrutura interna ou externa na nanoescala” (ISO, 2010) e uma nanopartícula seria “um objeto nano com as três dimensões externas dentro da nanoescala”, sendo que a nanoescala varia entre 1 – 100 nm (ISO, 2008).
Na Europa temos dois principais órgãos regulatórios, o REACh (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals definition) e Cosmetics Europe.
Para o REACh, nano é um material não-ligado a nenhum outro onde 50% ou mais do número de partículas contém partículas com uma ou mais dimensões entre 1 e 100 nm. Já a Cosmetics Europe sugere que pelo menos 10% da massa do material deve cumprir a exigência nano, pois esse limite é realista e acessível dentro dos métodos atuais de teste.
No Brasil, a ANVISA publicou o Diagnóstico Institucional de Nanotecnologia em 2014 e instituiu o seu o Comitê Interno de Nanotecnologia que definiria normas referentes à forma de informar o consumidor sobre a presença de nanotecnologia nos produtos, entre outras ações (Anvisa, 2014). Essas normas ainda não foram disponibilizadas e nada consta em seu Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos (Anvisa, 2012).
Além disso, nenhuma política brasileira ou marco regulatório foi definido para o tema de nanotecnologia, pois todos os projetos iniciados até o momento no assunto foram arquivados (Fernandes, 2019).
O dióxido de titânio (TiO2), que funciona como filtro UVB/A, possui cristais em média de 30 nm, porém esses cristais podem formar agregados e aglomerados com o tamanho médio acima de 100 nm, sendo assim, ele pode ser considerado um nanomaterial.
Métodos de Teste para Nanopartículas
Na Croda utilizamos o X Ray Disc Centrifuge method (XRDC) por ser o mais preciso e confiável, e o Dynamic Light Scattering (DLS), levando em conta que cada método pode resultar em tamanhos levemente diferentes de partícula.Reclassificação do TiO2
Inicialmente, o dióxido de titânio era considerado seguro pela SCCNFP (renomeada como SCCS - Scientific Committee on Consumer Safety - Comité Científico da Segurança dos Consumidores da Europa). Porém, com o crescimento da tecnologia nano, surgiu também o questionamento da segurança desses ingredientes, o que movimentou pesquisas abrangentes.
Em 2010, finalmente conclui-se que nanopartículas de dióxido de titânio e óxido de zinco, independente do seu tratamento ou revestimento, são consideradas seguras para aplicação na pele em concentrações até 25%, sem causar danos na estrutura da pele e também sem penetrar no estrato córneo (Schilling et al, 2010). Graças a esses estudos, a maioria das regulamentações hoje permite essa concentração de uso, inclusive nos países do Mercosul.
Ainda assim, alguns tipos de revestimentos de partícula estão passando por aprovações e novos revestimentos são aprovados pela SCCS ao longo do tempo. Por exemplo, embora a espécie de alumínio presente nos revestimentos dos filtros seja considerada segura, há uma percepção negativa desse elemento pelos consumidores.
Uma nova preocupação de segurança em relação a filtros minerais de ZnO e TiO2 é referente ao risco de inalação desse produto (seja ele nano ou não), onde ele pode ter efeito carcinogênico e que pode acontecer em dois casos:
- Produtos em spray ou aerossol: seu risco deve ser analisado especificamente, e esses formatos já são restritos pela comissão europeia
- No momento de produção, com ingredientes em pó: o trabalhador pode ser exposto ao pó inalável. Nesse caso, medidas de segurança adicionais de saúde ocupacional devem ser aplicadas ou pode-se utilizar ingredientes na forma de dispersões, que são totalmente seguras para os colaboradores.
Como essa reclassificação se aplica somente para casos de inalação, o dióxido de titânio e o óxido de zinco continuam aprovados em aplicações diretas na pele e considerados seguros pela EU Cosmetics Regulation (regulamentação cosmética da união europeia), permanecendo na lista de ingredientes positivos.
Se você tem interesse em saber mais sobre esse tema ou tiver alguma dúvida com relação a sua formulação, conte com a nossa equipe pelo e-mail marketinglatam@croda.com e também conheça os nossos filtros solares inorgânicos e outras soluções em proteção solar.
Referências
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Diagnóstico Institucional de Nanotecnologia da ANVISA. 2014. Disponível em: https://edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/4906561/mod_resource/content/1/ANVISA.pdf
PORTARIA Nº 1.358, DE 20 DE AGOSTO DE 2014 Institui o Comitê Interno de Nanotecnologia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em: https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=44&data=21/08/2014
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos Agência Nacional de Vigilânia Sanitária | Anvisa 2ª Edição. Brasília / 2012. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/cosmeticos/manuais-e-guias/guia-para-avaliacao-de-seguranca-de-produtos-cosmeticos.pdf/view
Rafael Gonçalves Fernandes, Liziane Paixão Silva Oliveira
ENTRE RISCOS E DESINFORMAÇÃO: A UTILIZAÇÃO DA NANOTECNOLOGIA NA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS v. 16 n. 2 (2019): Revista Jurídica da FA7 (FA7 Law Review) Disponível em: https://periodicos.uni7.edu.br/index.php/revistajuridica/article/view/879/773
ISO
International Organization for Standardization. Technical Specification: Nanotechnologies—terminology and Definitions for Nano-objects—Nanoparticle, Nanofibre and Nanoplate (2008) ISO/TS 80004-2:2008 Google Scholar
International Organization for Standardization. Nanotechnologies—vocabulary—part 1: Core Terms (2010) ISO/TS 80004-1:2010 Google Scholar
Karsten Schilling 1, Bobbie Bradford, Dominique Castelli, Eric Dufour, J Frank Nash, Wolfgang Pape, Stefan Schulte, Ian Tooley, Jeroen van den Bosch, Florian Schellauf
Human safety review of "nano" titanium dioxide and zinc oxide 2010 Photochem. Photobiol. Sci., 2010,9, 495-509 Disponível em: https://pubs.rsc.org/en/content/articlelanding/2010/PP/b9pp00180h#!divAbstract