Ley 13.123 de Biodiversidad: ¡Aclara sus principales dudas ahora!

¿Cuál es el contexto de la ley 13.123/15?

El primer paso se dio en 1992 en la Conferencia de la ONU sobre Desarrollo y Medio Ambiente, conocida como ECO 92. Se creó el Convenio sobre la Diversidad Biológica y se establecieron tres pilares: la conservación de la diversidad biológica, el uso sostenible de la biodiversidad y la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados del uso de los recursos genéticos.

La primera legislación brasileña que regula el tema entró en vigor el 30 de junio de 2000, estableciendo los derechos y obligaciones relacionados con el acceso al patrimonio genético, la protección y el acceso a los conocimientos tradicionales asociados, y la participación en los beneficios. El marco legal fue revisado hasta la entrada en vigor de la Medida Provisoria n° 2.186-16, de 2001. La legislación establece como autoridad nacional competente el Consejo de Gestión del Patrimonio Genético (CGen), con la participación de diferentes órganos e instituciones. 

El 20 de mayo de 2015 se publicó la Ley 13.123/15 que permanece vigente hasta la fecha. La nueva ley sobre el acceso a la biodiversidad brasileña trajo definiciones y estableció procesos importantes para implementar la distribución de los beneficios del uso del patrimonio genético y los conocimientos tradicionales asociados, con el fin de garantizar su conservación y uso sostenible. Un año después de la Ley, se publicó el Decreto 8.772/16, que aporta mayor claridad a varios ítems definidos por la legislación y cómo cumplirlos, así como directrices técnicas y resoluciones publicadas en la página web del Ministerio del Medio Ambiente.   

¿Y cómo funciona la Ley de Biodiversidad?

La ley dispone lo siguiente: 

• Acceso al Patrimonio Genético (PG): información de origen genético de especies animales, vegetales, microorganismos o especies de otra naturaleza, incluyendo sustancias derivadas del metabolismo de estos seres vivos
• Protección y acceso al conocimiento tradicional asociado (CTA): información o práctica de las poblaciones indígenas, comunidad tradicional o agricultor tradicional sobre las propiedades y usos directos o indirectos asociados al patrimonio genético. 

El acceso a la biodiversidad brasileña puede ocurrir a través de la investigación o el desarrollo tecnológico (DT). Entienda las diferencias:

El cumplimiento de la ley se puede dividir en unas pocas etapas:

Etapa 1: Consentimiento previo del titular de la CTA - solo en caso de acceso a la CTA

Ya sea para la investigación o el desarrollo tecnológico, es necesario obtener el consentimiento formal de los pueblos o comunidades indígenas antes de iniciar las actividades de investigación, para garantizar que se llevará a cabo de acuerdo con los usos, costumbres, tradiciones y protocolos de este grupo.

Etapa 2 (o Etapa 1 en caso de acceso a PG): Registro en SisGen 

En todos los casos, ya sea investigación o DT sobre patrimonio genético o CTA, es necesario registrar el acceso en la plataforma electrónica denominada SisGen, completando un formulario que, una vez completado, genera el certificado de registro. Cualquier persona física o jurídica nacional puede realizar este registro. En el caso de una persona física o jurídica extranjera, el registro debe realizarse a través de una institución nacional. 

El registro debe llevarse a cabo ANTES de:

• Envíos o remesas al extranjero
• Divulgación de resultados
• Comercialización de producto intermedio (materia prima)
• Solicitud de un derecho de propiedad intelectual
• Notificación de producto terminado o material de reproducción

Si su investigación o DT no ha dado lugar a nuevos conocimientos o nuevos materiales para la explotación económica, y no es necesario llevar a cabo ninguna de las actividades anteriores, no será necesario realizar el registro.

Tanto los fabricantes de productos intermedios como los fabricantes de productos terminados deben realizar el registro de acceso. Aunque el registro se realiza de forma independiente, es decir, por cada una de las empresas por separado, la información sobre el eslabón anterior de la cadena siempre será obligatoria para su conclusión. Por lo tanto, la asociación con un proveedor confiable es esencial, ya que la obtención del certificado de registro depende de los datos proporcionados por el fabricante de la materia prima utilizada en la investigación o desarrollo de su empresa.

Croda es capaz de dar soporte y proporcionar la información necesaria para cumplir con la normativa por parte de nuestros clientes. 

Etapa 3: Notificación de producto terminado o material reproductivo

Después del registro de acceso, los fabricantes de productos terminados deben realizar la notificación del producto terminado, también a través de SisGen, antes del inicio de la explotación económica. 

En el momento de la notificación, es necesario indicar, en su caso, la modalidad de reparto de beneficios.

Etapa 4: Reparto de beneficios

Los beneficios resultantes de la explotación económica de productos terminados o materiales de reproducción derivados del acceso al patrimonio genético o a los conocimientos tradicionales asociados, incluso si se producen fuera del país, deben distribuirse de manera justa y equitativa. 

La distribución de beneficios se debe únicamente cuando el componente del patrimonio genético es uno de los principales elementos de la adición de valor, ya sea en las funcionalidades de la fórmula o en el atractivo de la comercialización. Es importante reforzar que las microempresas y las pequeñas empresas están exentas de la obligación de compartir los beneficios. 

Un año después de la notificación del producto terminado, comienza la distribución de beneficios, de acuerdo con el acuerdo presentado por la empresa. 

El acuerdo de participación en los beneficios puede ser:

• Monetario: 1% de los ingresos netos asignados al Fondo Nacional de Reparto de Beneficios, en el caso de acceso a PG o CTA no identificable.
• No monetario: 0,75% de los ingresos netos asignados a proyectos, disponibles en el caso de acceso a PG. 
• En el caso de CTA identificable, el usuario negocia libremente con el proveedor de CTA la forma y el monto de la participación adicional en los beneficios al 0,5% de los ingresos netos compartidos con el Fondo Nacional de Participación en los Beneficios.

¿Quién debe compartir los beneficios y cuándo se aplica?

Solo el fabricante del producto terminado debe compartir los beneficios, pero todavía hay muchas excepciones.

En el caso del producto terminado, el componente de patrimonio genético o conocimiento tradicional asociado debe ser uno de los principales elementos de adición de valor, es decir, elementos cuya presencia en el producto terminado es determinante para la existencia de las características funcionales o para la formación del atractivo comercial. 

• El atractivo de mercado es cuando hay una cita del patrimonio genético o de los conocimientos tradicionales asociados vinculados a la marca o producto, en medios de comunicación, campañas, etiquetas. 
• Las características funcionales son aquellas que determinan los fines principales del producto, que mejoran su acción o que se amplían sin papel de aplicación.

¿Cuáles son las excepciones o exenciones de la obligación de compartir los beneficios?

En las patentes, los productos intermedios y los productos resultantes de actividades agrícolas, como las bebidas y los alimentos, no hay incidencia en la distribución de los beneficios. También hay una excepción para las microempresas y las pequeñas empresas, y en los casos en que el componente del patrimonio genético es un sustituto de un ingrediente derivado de los fósiles. 

Además, el producto terminado, es decir, aquel que no requiera ningún tipo de proceso de producción adicional, aunque se desarrolle con ingredientes de la biodiversidad brasileña, pero que se utilice como excipiente, vehículo o cualquier otra sustancia inerte que esté presente en la composición del producto, y que no se utilice como atractivo comercial, no implicará en el reparto de beneficios, solo en el registro de acceso.

¿Quiere saber más?

Croda do Brasil es socio de GSS Carbono e Bioinovação y de VBIO y apoyamos la publicación de la nueva versión del libro Ley 13.123/2015 – Lei da Biodiversidade, que contiene en su totalidad la Ley, Decreto, reglamento interno del CGEN y todas las resoluciones, ordenanzas y directrices técnicas publicadas hasta la fecha, además del texto referente al Protocolo de Nagoya y diagramas de flujo útiles para analizar su investigación y desarrollo tecnológico. Descargue este libro a través del siguiente enlace y conozca los requisitos aplicables en el desarrollo de un producto con un ingrediente de la biodiversidad brasileña.